新华制药：取得生产加工阿兹夫定片所需《药品生产许可证》C证

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新华制药获得生产阿兹夫定片所需的相关证件。

1月18日，山东新华制药股份有限公司（000756，新华制药）公告称，公司取得山东省药品监督管理局颁发的关于公司生产加工阿兹夫定片所需的《药品生产许可证》C证。

公告称，在此之前，真实生物已获得河南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证，新华制药作为受托生产企业之一受托生产阿兹夫定片。

根据国家市场监督管理总局2020年1月22日公布的《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人；B代表委托生产的药品上市许可持有人；C代表接受委托的药品生产企业；D代表原料药生产企业。

新华制药在公告中表示，阿兹夫定片产品的上市许可持有人为真实生物，公司仅为该产品的受托加工生产企业之一， 不享有其所有权。该产品涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项另行签署委托合同。双方的合作项目是基于公司战略发展的需要及对行业市场前景的判断，公司将根据真实生物的订单要求予以安排生产，存在一定的市场风险、经营风险，后续订单数量及何时实现收益存在不确定性，对公司2023年及未来业绩的影响将视具体推进和实施情况而定。

同日，国家医保局公布消息称，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个新冠治疗药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。此外，据央视网原创短视频官方微博，经过几轮磋商，新冠治疗口服药阿兹夫定最终以11.58元谈判成功，正式纳入医保目录。

2022年4月26日，新华制药发布公告称，新华制药和真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

阿兹夫定片是首个国产新冠口服药，也是我国首个获批的拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。​​​2022年7月，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请。同一天，复星医药（600196）宣布与河南真实生物科技有限公司达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。华润双鹤（600062）曾透露，阿兹夫定片现已开始生产，公司按照真实生物订单需求制定生产计划。

截至18日收盘，新华制药跌1.09%，报收27.3元/股。

关键词： 阿兹夫定 新华制药