上交所发布指引：明确医疗器械企业适用科创板第五套上市标准

科创板第五套上市标准的适用企业范围从创新药企业拓宽至医疗器械企业。

6月10日，上海证券交易所（简称“上交所”）发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》），对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。

上交所表示，《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

下一步，上交所将积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板，持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。

《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从五方面明确了标准。

一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

三是关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。

五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。

6月13日，科创板即将迎来正式开板三周年，开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。

但是，据澎湃新闻记者了解，部分市场参与者也反应，科创板第五套上市标准适用行业领域较为单一，只有药品研发企业适用科创板第五套上市标准上市，建议医疗器械等其他行业也可按第五套标准上市，以提升科创板服务科技自立自强战略的能力。

“部分拟上市医疗器械企业对如何适用第五套标准的具体实施细则较为关注，无法明确申报板块，存在为等待细则发布而推迟申报时间的情况。”有业内人士指出，本次《指引》的发布，能够更好支持“硬科技”医疗器械企业上市融资，进一步完善了科创板第五套上市标准的具体适用情形。

值得一提的是，在《指引》发布之前，首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业已过会。

3月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（下称“微创电生理”）科创板成功过会，成为第一家采用第五套上市标准过会的医疗器械企业。4月1日，微创电生理提交注册，目前处于注册审核阶段。

公开资料显示，微创电生理是一家从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，提供心脏电生理手术整体解决方案。

对此，上述业内人士认为，微创电生理的成功过会，引发市场对医疗器械企业适用第五套上市标准申报的热切关注。医疗器械企业拟采用第五套上市标准申报科创板的意愿和信心大幅提升。

据澎湃新闻记者了解，今年来已有多家医疗器械企业有意向采用第五套标准申报科创板，从业务领域方面看，拟申报企业主营业务涉及的领域范围较广，主要涵盖心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等多个细分领域。在研发管线方面，拟申报企业均具备较为丰富的管线类别，面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，能够更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。

关键词： 医疗器械