科兴制药年报公布新冠小分子口服药进展，扣非净利润下滑65%

中新经纬
2022-04-19 19:59:44

中新经纬4月19日电 (王玉玲)近期，多家药企公布在研新冠口服药最新进展，包括君实生物VV116、真实生物阿兹夫定、开拓药业普克鲁胺等，致使新冠药概念股震荡。

在18日晚间披露的2021年年报中，科兴制药公布其新冠口服小分子口服药物SHEN26进展。

科兴制药称，公司与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发抗新冠病毒小分子口服药SHEN26，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前临床前工作除了部分毒理数据报告还未完成，其余工作基本结束。

此外，4月18日，科兴制药发布《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票相关事宜的公告》，将以简易程序向特定对象发行融资总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的股票，发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，不超过发行前公司股本总数的30%。该笔资金将用于公司主营业务相关项目及补充流动资金。

将在国内开展一期临床

2月21日，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司(下称安泰维)签署合作协议，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可转让给深圳科兴。

深圳科兴将负责包括SHEN26在中国和全球其他地区的临床申请、临床研究、上市申请工作；中国和全球其他地区的商业化，包括但不限于生产、销售、经销、推广；SHEN26后续新适应症的开发。

根据公告，SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

结合投资者互动平台、公告、投资者关系活动记录表，中新经纬对科兴制药SHEN26研发进行整理如下：

2月21日，根据公告，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前已完成实验室开发，正在进行临床前药学和工艺开发，并提交了相关专利申请。

2月28日，科兴制药回复投资者称，根据实验室数据，SHEN26对新冠病毒变异毒株奥密克戎在体外细胞的抗病毒活性上表现出理想结果。

3月18日，科兴制药回复投资者称，SHEN26已完成临床前工艺研究，正在进行安全评价研究。

3月31日，科兴制药回复投资者称，SHEN26正在进行安全评价研究和GMP条件下的样品生产，计划在国内开展SHEN26项目的一期临床研究，及海外多中心临床试验。

根据2021年度董事会经营评述，公司计划在国内开展I期临床试验，及海外II、III期多中心临床试验，并推进EUA或附条件批准上市。

4月14日，科兴制药回复投资者称，公司在4月1日向CDE申请的二类会议请求为一个在研项目Pre-IND沟通会。

4月14日，科兴制药回复投资者称，公司已与多个国内一流的CDMO厂商进行接洽，合作伙伴均具备符合GMP条件的从kg到吨级的生产车间，可以满足公司需求。

谁能抢滩首家国产新冠口服药？

近期，多家药企公布在研新冠口服药最新进展。

4月16日，在中国医学发展大会上，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东报告了真实生物阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展，表示患者口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。

4月17日晚，君实生物发布公告，对其与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116作为潜在呼吸道合胞病毒(简称“RSV”)抑制剂的临床前体内药效研究成果进行公布称，VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于广谱抗病毒药利巴韦林(Ribavirin)的抗病毒效果，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。君实生物称，该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物。

根据国金证券，VV116是瑞德西韦的口服氘代版，2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前处于全球多中心III期临床，已完成首例中国受试者给药。

4月6日，开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。

据西南证券研报，预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。

截至目前，只有辉瑞新冠口服药 Paxlovid在国内获得附条件授权，科兴制药能否分一杯羹？事实上，科兴制药对于SHEN26寄予厚望，根据合作公告，科兴制药与安泰维合作费用合计人民币1亿元，包括首付款、研发里程碑款。同时，科兴制药多次表示将推进SHEN26研发。

但另一方面，在此前合作公告中，科兴制药也提示多项风险：

第一，研发风险，可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等相关风险，国内疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响，进而影响临床试验的进展。

第二，知识产权风险，合作协议对安泰维取得SHEN26本身及相关知识产权的完整的权利进行了约定，但知识产权能否顺利转移至安泰维，存在一定的不确定性。同时，SHEN26相关专利申请已获得国家知识产权局的受理，但未最终获得专利授权，未来或存在不被授权的风险。

第三，市场竞争风险，目前国内外已经有多款新冠治疗药物上市，同时存在多个处于不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，SHEN26存在上市后市场竞争格局的不确定性。

扣非净利润下滑65%

据年报，科兴制药四款主营药物为重组人促红素注射液(CHO细胞)(商品名：依普定)、注射用重组人干扰素α1b(商品名：赛若金)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名：白特喜)和酪酸梭菌二联活菌散(商品名：常乐康)。

但在报告期内，赛若金销量出现下滑。中新经纬注意到，赛若金为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐用药，2019年及2020年销售收入合计6.83亿元，根据米内网，赛若金2020年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%。

但2021年，赛若金销量明显下滑，生产量为1542万支，销量为1341万支，致使库存量大幅提升149.26%，营业收入为3.11亿元，同比下降5.88%