默沙东中国：HPV疫苗方案应基于科学，按监管批准程序接种

“目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应证，建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”4月14日，默沙东中国就HPV疫苗剂次问题向澎湃新闻记者作出了上述回应。

近期，世卫组织网站发布信息称，此前世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组建议，9-14岁女性接种1剂次或2剂次，单剂次提供了相当的和高水平的保护能力，从公共卫生角度来看，更有效（每个癌症预防所需剂量更少），少占资源且更容易实施。同样，1剂次或者2剂次也适用于15至20岁女性。

4月14日，上述消息引起巨大关注，国内智飞生物、万泰生物、沃森生物等拥有HPV疫苗企业股价一度大跌。

目前国内有5款HPV疫苗获批，其中有两款来自默沙东，分别是四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，在国内由智飞生物代理。

默沙东中国表示，疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市。

根据世卫组织SAGE的会议纪要，此次会议审查了有关单剂 HPV 疫苗接种计划效力的新证据，建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

未来默沙东的HPV疫苗是否有可能减少剂次接种？

对此，默沙东中国表示，目前默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国境外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，

对于HPV疫苗的产能问题，默沙东中国表示，近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东的全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东的全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。2022年第一季度，默沙东的四价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近70%、九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。

关键词： 批准程序