上海医药旗下醋酸艾司利卡西平片终获美国FDA上市批准每日热讯

财中社
2025-11-10 15:59:58

(相关资料图)

11月10日，上海医药（601607/02607）发布公告，旗下公司上药中西收到美国FDA通知，醋酸艾司利卡西平片的简略新药申请（ANDA）已获得最终批准上市。

该药品用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，规格包括200mg、400mg、600mg和800mg。自2018年1月提出ANDA申请以来，公司已投入研发费用约为1594万元。

截至公告日，已有多个企业在美国上市该药品的仿制药，市场竞争激烈。根据IMS数据库，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约为3.82亿美元。此次批准将有助于公司进一步拓展海外市场，但也面临销售不达预期等不确定性风险。

2025年前三季度，上海医药实现收入2150.72亿元，归母净利润51.47亿元。

关键词：上海医药仿制药美国公司药品批准

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