白云山(600332.SH)：分公司药物进入关键性临床试验

格隆汇9月15日丨白云山(600332.SH)公布，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（简称“白云山制药总厂”）研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）的反馈意见。BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，详情请见公司于2022年1月4日发布的《广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药物临床试验批准通知书的公告》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。

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