环球快资讯丨GLP-1走红带火原料药企,到底能带来多少订单

  • 澎湃新闻
  • 2023-06-06 21:41:19

减肥神药调查③GLP-1走红带火原料药企,到底能带来多少订单

以司美格鲁肽为代表的GLP-1(胰高血糖素样肽1,glucagon-like peptide-1)类减肥药热度不减,带动上游原料药企股价大涨。

6月6日,A股多家拥有GLP-1减肥药原料药业务的企业股价大涨,其中诺泰生物(688076)涨停,圣诺生物(688117)盘中摸高至6.88%,最终收涨1.73%,翰宇药业(300199)盘中最高涨8.62%,最终收涨4.23%。


(资料图)

消息面上,近期,国家药监局药审中心(CDE)官网显示,全球胰岛素巨头诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。该药于2021年4月首次在中国获批用于2型糖尿病治疗,外界普遍认为,此次的新适应证与减重有关。国内来看,多家药企的GLP-1类药物利拉鲁肽生物类似药也在审批中,其中华东医药的利拉鲁肽减肥适应证也已提交上市申请,或年内获批。

太平洋证券研报指出,近年来国产GLP-1类原料药密集登记备案,目前竞争格局较好。根据CDE,自2019年起利拉鲁肽、司美格鲁肽原料药密集登记备案,印证了业内对海内外GLP-1类药物发展前景的信心,就登记企业来看,目前竞争格局较好,参与者多为聚焦于多肽的原料药企业,反映GLP-1类原料药是技术含量和客户粘性较高、原料把控较严格的优质赛道。

上述研报进一步指出,GLP-1类原料药技术壁垒较高且有进一步发展空间,先发优势至关重要。由于多肽的复杂性,原料药的提纯技术至关重要,且对多肽进行后处理可以提升药物的稳定性。其中,化学合成的固相合成具有较好的控制杂质的能力,但成本高,纯度低,不易量产。相反,生物发酵生产的原料药产量高,纯度高,但可能有蛋白质残留。未来改变多肽序列、结构,引入保护基来延长GLP-1类药物的半衰期是重要发展方向之一,GLP-1类原料药技术壁垒较高且有进一步发展空间,目前已有的市场参与者可凭借在客户群中积累的美誉、不断完善技术平台在未来获得长足发展。

从各家原料药企披露的信息来看,其GLP-1类药物的原料药业务内容和进展不一。

诺泰生物在6月1日披露的投资者关系记录表提到,司美格鲁肽原料药目前主要供应海外及国内客户仿制药研发需求,2022年度司美格鲁肽原料药对公司的销售额及利润贡献还比较小。在此之前,诺泰生物在2022年报还提到,公司亦通过商业拜访、参加国际展会等多种业务拓展途径加大拓展海内外客户,以丰富客户结构,提升产品销售额。

除了司美格鲁肽原料药,诺泰生物还为替尔泊肽(tirzepatide)提供原料药。上述投资者关系记录表披露,目前完成了立项及工艺研究,目前处于小试阶段。替尔泊肽是知名跨国药企礼来旗下的GLP-1类药物,属于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。该药于2022年5月在美国获批上市,之后又在阿拉伯联合酋长国、欧盟、日本等多地获批用于2型糖尿病,目前其减肥适应证已处于三期临床阶段。

圣诺生物和翰宇药业提供的原料药主要服务的是另一款GLP-1类药物利拉鲁肽。早在2014年,诺和诺德旗下的GLP-1受体激动剂利拉鲁肽的肥胖适应证就在美国获批。国金证券研报指出,利拉鲁肽中国专利已到期,华东医药、通化东宝等已提交上市申请。

圣诺生物在6月2日的投资者关系记录表中提到,公司利拉鲁肽原料药及注射液项目于2019年6月取得国内《临床试验通知书》,研发进展较缓慢主要系国内利拉鲁肽申报政策问题,公司前期申报时还未明确应该按照哪一类药物申报,直至去年相关政策才确定,即公司利拉鲁肽属于化学合成按照二类申报;另外,公司的司美格鲁肽正处于临床前研究阶段。

翰宇药业在2022年财报中提到,公司利拉鲁肽等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。 公司在多肽原料药合成技术方面,有着二十多年的经验积累,形成了较高的技术壁垒,通过与客户的长期合作,建立了较高的客户粘性。以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物,随着原研药专利到期临近,翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。

记者 李潇潇

来源:澎湃新闻

广告等商务合作,请点击这里

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人

关键词:

分享到:

  • 至少输入5个字符
  • 表情

热门资讯