易短缺药品一主双备，规范挂网价格！第八批国采规则改变释放哪些信号

3月29日晚，上海阳光医药采购网公布《全国药品集中采购拟中选结果公示》，对第八批国采拟中选结果进行公示，公示时间为2023年3月30日至2023年4月1日。

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此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。

相比于此前集采，第八批集采的规则进行了多项更新——提高入选标准、明确协议周期、规范挂网价格，新增第二备供企业等。这些改变意味着什么？又有哪些影响？

肝素类产品首次纳入集采，易短缺药品“一主双备”

首次被纳入集采的肝素类产品持续受到外界关注，该类药物常用于心肌梗死、血液透析等疾病的治疗。根据《全国药品集中采购拟中选结果表》，此次参加集采的两款产品中，依诺肝素拟中标企业包括深圳天道医药、健友股份（603707）、红日药业（300026）等9家公司；那屈肝素（那曲肝素）注射剂的拟中标企业包括健友股份（603707）、烟台东诚北方等4家公司。

“对于一款药物是否能够入选，需要考察多方条件，对大量数据进行分析。此前国家医保局组织了专家团队，前往肝素企业进行实地调研。”国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松在接受包括澎湃新闻记者在内的媒体采访时说道。

首都医科大学宣武医院党委书记岳小林介绍，肝素类产品中有一部分属于短缺药，通过集采可以给生产企业足够的市场，同时帮助医院在短缺药品的供应上明确厂家和供应商，稳定短缺药品供应。

针对易短缺品种药品，第八批国采新增第二备供企业。对于包括依诺肝素、那屈肝素（那曲肝素）在内的5款药物，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。

“‘一主双备’的模式有利于保障急抢救、易短缺品种的及时供应。”北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨在接受包括澎湃新闻记者在内的采访时表示，第二备选由各省医保部门选择，给予各省自主选择权，能结合本省实际用药特点等更多因素去选择合适的备选企业，尽可能保障临床供应。

明确协议周期，规范挂网价格

第八批集采共有251家企业的366个产品参与投标。174家企业的252个产品获得拟中选资格，其中包括5家国际药企的5个产品，169家国内药企的247个产品，投标企业中选比例约70%。

相比于此前集采，此次集采的规则设计更加明确，在入选标准、协议周期等方面进行优化。

首先，集采药物的入选标准由此前的“1+3（1家原研药+3家仿制药）”提高为“1+4”，因此涉及品种也从第七批的61个减少近三分之一至40个。江滨认为，这有利于批次带采更加均衡，能够给通过一致性评价的企业更长时间进行挂网、产能储备及销售工作。

协议周期方面，此次国采规定各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，采购周期内采购协议每年一签。江滨解释，“保守估计中选药品有两年半的协议期，因此对于企业而言预期更明确，他们不必再担心销售和商业化，能够集中精力生产和供应。”

此外，第八批集采进一步明确了挂网规定，主要对中选企业在“非主非备”省份的挂网价、以及第二备选挂网价进行了限价——不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。

“现在各品种竞争格局愈发激烈，40个品种中竞争企业达10家的就有16个品种，中选企业分到的主供和备供省份数量较少，非主非备省份数量更多。”江滨表示，“对中选企业在非主非备省份的挂网价进行规范，并由省医保局最终决定价格，能够极大压缩挂网的价差，体现公平性。”

江滨还认为，规范挂网价格形成机制是医保局近期的重点课题，第八批的中选品种挂网管理已经迈出规范化管理的第一步。

据悉，2018年以来，国家医保局组织开展八批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降幅超50%。国家医保局称，患者将于2023年7月享受到第八批国家组织药品集采的相关中选产品。

附第八批全国药品集中采购拟中选结果表：

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